丙氨酰谷氨酰胺注射液通過仿制藥一致性評價

　　近日，重慶萊美藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml：10g和100ml：20g兩種規(guī)格《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，通知書編號：2024B05470、2024B05471，這標(biāo)志著公司丙氨酰谷氨酰胺注射液(萊美活力®)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

關(guān)于丙氨酰谷氨酰胺注射液

　　丙氨酰谷氨酰胺注射液為德國費森尤斯公司開發(fā)的Ala-Glu二肽類營養(yǎng)液，商品名為Dipeptiven，該藥品作為臨床營養(yǎng)方案的一部分，適用于需要補充谷氨酰胺患者的腸外營養(yǎng)，包括處于分解代謝和高代謝狀況的患者。

　　截至目前，除公司外，已有20家國產(chǎn)企業(yè)取得丙氨酰谷氨酰胺注射液注冊證書，其中15家通過了一致性評價。

　　根據(jù)藥融云數(shù)據(jù)顯示，丙氨酰谷氨酰胺注射液2021-2023年在中國醫(yī)院(全終端)市場銷售額分別為16.01億元、14.58億元、11.01億元。

　　公司的丙氨酰谷氨酰胺注射液通過仿制藥一致性評價，有利于提升該產(chǎn)品的市場競爭力，有利于該產(chǎn)品未來的市場拓展，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評價工作積累了經(jīng)驗。

　　未來，萊美藥業(yè)將持續(xù)不斷提供安全性高、療效顯著、質(zhì)量可控的高品質(zhì)藥品，造福大眾健康。