喜報(bào)| 萊美藥業(yè)紫杉醇注射液通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

　　近日，萊美藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號(hào)：2023B03251)，公司紫杉醇注射液(規(guī)格：5ml:30mg)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　紫杉醇注射液適用于進(jìn)展期卵巢癌的一線和后繼治療;淋巴結(jié)陽(yáng)性的乳腺癌患者在含阿霉素標(biāo)準(zhǔn)方案聯(lián)合化療后的輔助治療;轉(zhuǎn)移性乳腺癌聯(lián)合化療失敗或者輔助化療6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的乳腺癌患者;非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療;艾滋病(AIDS)相關(guān)性卡波氏肉瘤(Kaposi’s sarcoma)的二線治療。

　　紫杉醇注射液最早于2009年被納入《醫(yī)保目錄》，2023年1月被納入2022年版《醫(yī)保目錄》。公司產(chǎn)品紫杉醇注射液于2005年4月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。2022年3月，公司向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交紫杉醇注射液一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)并獲受理。近日，該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。截至目前，包括公司在內(nèi)共6家公司通過(guò)紫杉醇注射液仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

　　公司產(chǎn)品紫杉醇注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，有利于該產(chǎn)品未來(lái)的市場(chǎng)拓展，同時(shí)為公司后續(xù)產(chǎn)品開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作積累了經(jīng)驗(yàn)。